Acteurs du réseau

Un réseau multidisciplinaire

Centres cliniques

Les Centres d’Investigations Cliniques (CIC), Centres de Recherches Cliniques (CRC) et Services de Maladies Infectieuses et Tropicales (SMIT) membres du réseau sont en charge de la mise en oeuvre et de la réalisation des essais cliniques vaccinaux. Ils sont impliqués dans les aspects opérationnels des études, notamment sur le suivi administratif, financier, réglementaire et scientifique.

Ils assurent le bon déroulement des essais sur :

  • le recrutement, la vaccination et le suivi des participants en respect du protocole;
  • le recueil et la saisie des données en suivant le plan de gestion des données;
  • le traitement, le stockage et l’envoi des échantillons aux Centres de Ressources Biologiques (voir ci-après) dans une démarche de standards de qualité;
  • la déclaration des événements indésirables (EIs) et événements indésirables graves (EIGs) aux autorités réglementaires.

Centres de Ressources Biologiques

Les Centres de Ressources Biologiques (CRB) jouent également un rôle crucial dans le bon déroulement des essais cliniques vaccinaux. Ils apportent une aide méthodologique à la conception des essais en donnant des conseils sur le type, la quantité et la qualité des échantillons nécessaires pour répondre à l'objectif des études.

Les rôles des CRB consistent à recevoir, préparer, transformer, conserver et assurer la disponibilité de nombreux types de ressources biologiques (plasma, sérum, salive, Cellules Mononucléaires du Sang Périphérique (PBMC) et les acides nucléiques). Ces ressources doivent répondre à des standards de qualité élevés, c'est pourquoi tous les CRB sont certifiés selon les normes NF S96-900 ou ISO 20387, ISO 9001.Le système de management de la Qualité des CRB garantit la traçabilité des préparations ainsi que le respect des bonnes pratiques et de la réglementation. Les CRB s’inscrivent dans une démarche d'amélioration continue par des actions correctives et préventives, qui permet de répondre aux besoins des laboratoires.

Laboratoires d'immunologie

Un réseau de laboratoires d’immunologie a été mis en place durant la pandémie, notamment dans le cadre du projet Covicompare (voir ci-après). Les onze laboratoires membres, aux compétences immunologiques spécifiques et complémentaires, permettent l’analyse des différents types de réponses immunologiques : humorale, cellulaire et muqueuse. Les experts de ces différents laboratoires établissent la liste des analyses à réaliser, ainsi que les cinétiques les plus pertinentes afin d’obtenir les données scientifiques les plus exhaustives pour répondre aux diverses questions scientifiques.

Le projet Covicompare a pour objectif de comparer les données issues de différents essais cliniques de phase 2 de vaccins contre le SARS-CoV-2, tous harmonisés. Le fait de réaliser ces analyses au sein des mêmes laboratoires pour l’ensemble des essais Covicompare permet une meilleure comparaison des données en éliminant le biais de reproductibilité qui peut survenir pour une même analyse réalisée entre différents laboratoires.

Centres de Méthodologie et de Gestion et Unités de Recherche Clinique

Les Centres de Méthodologie et de Gestion (CMG) et les Unités de Recherche Clinique (URC) associés au réseau I-REIVAC contribuent, entre autres, aux essais cliniques vaccinaux à promotion publique ou académique (nationaux, internationaux), de la conception méthodologique à la valorisation des résultats.

Ces structures sont composées de méthodologistes, data managers, biostatisticiens, chefs de projet et ARC moniteurs. Elles rassemblent toutes les compétences et ressources nécessaires pour la conception méthodologique, le développement des protocoles et de cahier d’observations, la mise en place, la coordination et le monitorage des essais, le data management, l'analyse et l'interprétation statistique des données, l'Assurance Qualité et la gestion financière des études.

Composante Sciences Humaines et Sociales (SHS)

Le réseau I-REIVAC travaille étroitement avec l’Observatoire Régional de la Santé de Provence-Alpes-Côte d'Azur (ORS PACA) et le Centre de recherche médecine, sciences, santé, santé mentale, société (CERMES), laboratoire de l’INSERM.

Il réalise des enquêtes de sciences humaines et sociales visant à mieux comprendre le profil, les motivations et la perception des volontaires, et plus largement celles de la population générale, vis-à-vis de la vaccination, de la recherche clinique, de la santé et des institutions publiques.

En effet, ces dimensions sont importantes, comme l’a bien illustré l’épidémie de COVID-19, où les rapports à la science ont été un enjeu majeur de santé publique. Par ailleurs, l’identification des facteurs favorisant la participation de volontaires aux essais cliniques permettrait de cibler plus rapidement les populations de volontaires les plus susceptibles de participer aux recherches cliniques dans le domaine de la vaccination.

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Mis à jour le 28 février 2023